(Traducción con Google de https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2019/Pfizer-Initiates-Phase-2b3-Clinical-Trial-for-PF-06651600-an-Oral-JAK3-Inhibitor-for-the-Treatment-of-Patients-with-Moderate-to-Severe-Alopecia-Areata/default.aspx)

PFIZER INICIA EL ENSAYO CLÍNICO DE FASE 2B / 3 PARA PF-06651600, UN INHIBIDOR ORAL DE JAK3, PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON ALOPECIA AREATA MODERADA A SEVERA

03 de enero de 2019
NUEVA YORK – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy el inicio de un ensayo clínico de fase 2b / 3 para su inhibidor oral JAK3, PF-06651600, para el tratamiento de pacientes con alopecia moderada a severa areata, una enfermedad cutánea autoinmune crónica que causa pérdida de cabello en el cuero cabelludo, la cara o el cuerpo, y actualmente no tiene terapias aprobadas. 1,2

“Estamos orgullosos de comenzar este ensayo fundamental global de fase 2b / 3 para PF-06651600 en pacientes con alopecia areata. Esperamos que este tratamiento potencial pueda ayudar a los pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas”, dijo Michael Corbo, Director de Desarrollo, Inflamación e Inmunología, Desarrollo Global de Productos de Pfizer. “Incluyendo nuestro programa JAK3, Pfizer tiene varios programas selectivos de quinasas en la clínica con estudios que abarcan reumatología, trastornos gastrointestinales y dermatología médica, donde aspiramos a administrar medicamentos potencialmente transformadores a aquellos que viven con enfermedades autoinmunes e inflamatorias crónicas”.

Datos 2a fase positiva de PF-06651600 fue presentado recientemente como un late-breaker en la 27 ª Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV). El estudio cumplió con el criterio de valoración principal de eficacia para mejorar la regeneración del cabello en el cuero cabelludo en relación con el valor basal en la semana 24, medido por la puntuación de la Herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) (escala de 100 puntos). Además de cumplir con el criterio de valoración principal de eficacia, el candidato investigativo también cumplió con todos los criterios de valoración secundarios en el estudio. En general, las tasas de eventos adversos (EA) fueron comparables entre los grupos de tratamiento. Los efectos adversos más comunes observados en el estudio fueron en las categorías de infecciones, gastrointestinal y piel / tejido subcutáneo. No hubo casos de reactivación del herpes zoster.

Con base en la totalidad de los datos y el perfil clínico emergente, PF-06651600 recibió la designación de Terapia Avanzada de la FDA de EE.UU. Para el tratamiento de la alopecia areata en septiembre de 2018. PF-06651600 también continuará siendo evaluado para detectar artritis reumatoide, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.

Acerca del programa PF-06651600 Fase 2b / 3

El ensayo fundamental inscribirá a un estimado de 660 pacientes y será un estudio doble ciego, controlado con placebo y con un rango de dosis para evaluar la seguridad y efectividad de PF-06651600 en adultos y adolescentes (12 años y mayores) que tienen 50% o mayor pérdida de cabello en el cuero cabelludo. Puede encontrar más información sobre el estudio en http://www.clinicaltrials.gov con el identificador NCT03732807.

Sobre la alopecia areata

La alopecia areata es una enfermedad autoinmune, caracterizada por la pérdida de cabello, a menudo irregular, en el cuero cabelludo, la cara o el cuerpo. 1,2 Las personas que sufren de alopecia areata experimentan síntomas cuando las células inmunes atacan los folículos capilares sanos, lo que hace que el cabello se caiga, a menudo comenzando con parches lisos y redondos. 1,2 La edad media de inicio es entre 25 y 35 años, pero también puede afectar a niños y adolescentes, y se observa en ambos sexos y todas las etnias. 1,2 Más de la mitad de los pacientes con alopecia areata experimentan una mala calidad de vida relacionada con la salud y, como resultado, la afección puede tener graves consecuencias psicológicas, incluidos altos niveles de depresión y ansiedad.

Acerca de PF-06651600 y el liderazgo del inhibidor de la quinasa de Pfizer

Se cree que las vías JAK juegan un papel importante en los procesos inflamatorios, ya que están involucradas en la señalización de más de 50 citocinas y factores de crecimiento, muchos de los cuales impulsan afecciones inmunomediadas. 3 La inhibición de JAK puede ofrecer a los pacientes con estas afecciones una nueva opción de tratamiento avanzado potencial.

PF-06651600 es un inhibidor oral de JAK3 que también está bajo investigación para el tratamiento de la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Pfizer ha establecido una capacidad de investigación líder en quinasas con múltiples terapias únicas de inhibidores de quinasas en desarrollo. Como pionero en la ciencia JAK, la Compañía continúa avanzando en varios programas de investigación para moléculas con nuevos perfiles de selectividad que, de aprobarse, podrían ofrecer terapias transformadoras para los pacientes. Además de PF-06651600, Pfizer tiene varios inhibidores de quinasas en ensayos clínicos a través de múltiples indicaciones, que incluyen:

PF-04965842: un inhibidor selectivo de investigación JAK1 en ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento de la dermatitis atópica (EA) 5 ; PF-04965842 recibió la designación de terapia innovadora de la FDA para el tratamiento de pacientes con EA moderada a severa en febrero de 2018
PF-06700841: Un inhibidor de la tirosina quinasa 2 (TYK2) / JAK1 bajo investigación para el tratamiento de la psoriasis, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la alopecia areata
PF-06650833: Un inhibidor de la quinasa 4 asociado al receptor de interleucina-1 (IRAK4) bajo investigación para el tratamiento de la artritis reumatoide
PF-06826647: Un inhibidor de TYK2 bajo investigación para el tratamiento de la psoriasis y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

Trabajando juntos por un mundo más saludable ®

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud. Nuestra cartera global incluye medicamentos y vacunas, así como muchos de los productos para el cuidado de la salud del consumidor más conocidos del mundo. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Rutinariamente publicamos información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en http://www.pfizer.com . Además, para obtener más información, visítenos en http://www.pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer .

AVISO DE DIVULGACIÓN: La información contenida en este comunicado es a partir del 3 de enero de 2019. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre PF-06651600 y los programas de investigación en curso de Pfizer en terapias con inhibidores de quinasas, incluidos sus beneficios potenciales, que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con las fechas anticipadas de inicio y finalización del ensayo clínico y las fechas de presentación reglamentaria, así como la posibilidad de resultados de ensayos clínicos desfavorables, incluidos los nuevos datos clínicos desfavorables. y análisis adicionales de datos existentes; riesgos asociados con datos preliminares; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones e, incluso cuando consideramos que los datos son suficientes para respaldar la seguridad y / o efectividad de un candidato a producto, las autoridades reguladoras pueden no compartir nuestros puntos de vista y pueden requerir datos adicionales o pueden negar la aprobación en total; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si, y cuándo, las solicitudes de drogas pueden presentarse en cualquier jurisdicción para cualquier indicación potencial para PF-06651600 si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si, y cuándo, las solicitudes de drogas pueden presentarse en cualquier jurisdicción para cualquier indicación potencial para PF-06651600 si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si, y cuándo, las solicitudes de drogas pueden presentarse en cualquier jurisdicción para cualquier indicación potencial para PF-06651600o cualquier otra terapia de inhibidor de quinasas en investigación; si las autoridades reguladoras pueden aprobar dichas solicitudes y cuándo, lo que dependerá de la evaluación por parte de dichas autoridades reguladoras del perfil de riesgo-beneficio sugerido por la totalidad de la información de eficacia y seguridad presentada y, si se aprueba, si PF-06651600 o cualquier otra terapia inhibidora de quinasas en investigación tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras con respecto al etiquetado, la seguridad y otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de PF-06651600 o cualquier otra terapia de inhibidor de quinasas en investigación; y desarrollos competitivos.

Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2017 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluso en las secciones del mismo tituladas “Factores de riesgo” y “Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU. Y están disponibles en http://www.sec.gov y http://www.pfizer.com.