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18 Mar. 2020
Lilly recibe la designación de terapia innovadora de la FDA para baricitinib en alopecia areataEli Lilly e Incyte anunciaron que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de terapia innovadora a baricitinib, comercializado como Olumiant, para el tratamiento de la alopecia areata (AA), un trastorno autoinmune que puede causar una pérdida de cabello impredecible en el cuero cabelludo, la cara y otras áreas del cuerpo.
La designación de terapia innovadora tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave cuando la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias ya disponibles en un punto final clínicamente significativo.
“Los pacientes con AA actualmente no tienen ninguna opción de tratamiento aprobada por la FDA”, dijo Lotus Mallbris, vicepresidente de desarrollo de inmunología en Lilly. “AA no solo causa pérdida de cabello sino que también puede ser una carga psicosocial para las personas que viven con esta enfermedad. En Lilly, aspiramos a crear nuevos medicamentos que puedan dar esperanza a los pacientes. Esperamos trabajar con la FDA para explorar aún más el potencial de baricitinib para convertirse en la primera opción de tratamiento aprobada para estas personas”.
La designación de terapia innovadora de la FDA se basa en los resultados positivos de la fase 2 del estudio adaptativo de fase 2/3 BRAVE-AA1 de Lilly, que evaluó el tratamiento con baricitinib versus placebo en pacientes adultos con AA.
En base a los resultados provisionales de la parte Fase 2 del estudio, la porción Fase 3 de BRAVE-AA1 y un estudio doble ciego Fase 3 adicional (BRAVE-AA2), actualmente están evaluando la eficacia y seguridad del 2-mg y Dosis de 4 mg de baricitinib en relación con placebo.
“Hay millones de personas en todo el mundo afectadas y que viven con AA”, dijo Dory Kranz, presidente y director ejecutivo de la National Alopecia Areata Foundation. “Nos alienta el potencial de baricitinib para ser uno de los primeros medicamentos aprobados por la FDA para tratar AA”.
Actualmente, el baricitinib está aprobado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) moderada a severamente activa. Más de 100,000 pacientes tienen experiencia con el uso de baricitinib, que está aprobado en más de 65 países, incluidos Estados Unidos, estados miembros de la UE y Japón.
